El Ministerio de Sanidad de España excluyó de la financiación pública el fostemsavir, uno de los pocos medicamentos antirretrovirales que se pueden utilizar para personas con VIH resistente a múltiples fármacos, para quienes los tratamientos disponibles no funcionan para controlar la infección. Hasta el momento, fostemsavir es el único medicamento indicado para VIH multirresistente disponible en España.
Ante la decisión del Ministerio, el Grupo de Estudio del Sida (Gesida) de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (Seimc) emitió un posicionamiento para rechazar la decisión.
“La exclusión de financiación del fostemsavir es difícilmente justificable, ya que aunque la población con indicación de este tratamiento no es numerosa, el tratamiento es esencial dada la inexistencia de recursos terapéuticos equivalentes en este momento”, explicó Rosario Palacios, presidenta de Gesida, según lo publicado por Diariofarma.
Riesgo para la salud pública
La decisión del Gobierno español, afirmó Palacios, limita la posibilidad de diseñar nuevos regímenes de medicamentos de rescate efectivo para personas en situaciones clínicas extremadamente comprometidas. “Además, muchos de los pacientes que habían obtenido un beneficio clínico gracias al acceso a fostemsavir por su participación en ensayos clínicos deberán suspenderlo, con el riesgo de poner en peligro la eficacia del tratamiento”, apuntó.
La doctora también recordó que los casos de infección multirresistente sin un tratamiento eficaz que permita la supresión del virus implican no solo un riesgo individual, sino también un problema de salud pública, ya que aumenta el riesgo de transmisión de variantes virales multirresistentes.
En España, se calcula que la prevalencia de personas con resistencia a tres o más clases de fármacos antirretrovirales es del 0.46%, de los cuales 33% no tiene la carga viral suprimida o bien, tiene problemas de toxicidad o de interacciones medicamentosas con su tratamiento.
Se estima que 96% de estas personas podrían ser candidatas para el uso de nuevos antirretrovirales. Según las propias recomendaciones de Gesida y de las principales sociedades científicas en la materia, para el tratamiento de rescate de personas altamente tratadas y con escasas opciones terapéuticas se deben seleccionar los fármacos disponibles con mayor actividad, intentando incluir fármacos de nuevas familias.
Medicamento de aprobación reciente
Fostemsavir es un medicamento de la clase “inhibidor del acoplamiento”, que fue aprobado por la Administración de Alimentos y fármacos (FDA), de Estados Unidos, y por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en 2020.
De acuerdo con lo asentado en el informe de posicionamiento terapéutico de fostemsavir realizado por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, apenas en septiembre de 2023, “fostemsavir es actualmente uno de los escasos recursos (junto a lenacapavir y dolutegravir) para construir un tratamiento de rescate individualizado en pacientes con infección por VIH multirresistente. Su perfil de seguridad y parámetros farmacocinéticos son adecuados, y las potenciales interacciones son similares a las conocidas con otros antirretrovirales de uso habitual”.
En los años recientes se ha trabajado en el desarrollo de diferentes fármacos pertenecientes a nuevas familias que actúan sobre nuevos objetivos en la estructura del virus, diferentes a los usados hasta ahora. Esto permite evitar una resistencia cruzada con otras clases de antirretrovirales.
Hasta el momento, existen cuatro medicamentos útiles en casos de VIH multirresistente: lenacapavir, ibalizumab, fostemsavir e islatravir. No obstante, ibalizumab actualmente no está autorizado en la Unión Europea e islatravir todavía se encuentra en su fase de desarrollo. Lenacapavir, por su parte, ha sido aprobado recientemente por la FDA y la EMA, pero aún no se comercializa en España.
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