El hecho de que la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos negara su aprobación al anillo vaginal que previene el VIH limita las opciones de prevención para las mujeres, afirmó un artículo publicado por investigadores de la Universidad Pace, en Nueva York.
Cabe recordar que a finales de 2021, la FDA informó al fabricante que no era probable que el anillo vaginal, que contiene el medicamento dapivirina, fuera aprobado en el país “dado el contexto del panorama actual de prevención para las mujeres en Estados Unidos”, informó el portal especializado Aidsmap.com
Es un método probado
El anillo vaginal es un dispositivo pequeño y flexible, igual a los anillos anticonceptivos que llevan varios años en el mercado. En el anillo está “impregnado” el medicamento que se libera poco a poco durante un mes, momento en el cual debe cambiarse por uno nuevo.
La efectividad de este dispositivo fue demostrada desde 2016, aunque los estudios arrojaron un nivel moderado de efectividad. Sin embargo, un estudio posterior mostró que, a pesar de no ser altamente efectivo, el anillo era bien aceptado y bien tolerado por las mujeres.
Esta última investigación, llevada a cabo en mujeres de África, mostró que el anillo logró disminuir el riesgo de adquirir el VIH en más del 39%. En esa región del mundo, que es la más castigada por la pandemia de VIH y en donde las mujeres y niñas son la población más afectada por estas infecciones, más de 39% de protección es un número bastante aceptable.
El reclamo
Ante el rechazo, los investigadores neoyorkinos reclamaron a la FDA que sentara el precedente peligroso de no aceptar el dispositivo, ya que esto podría traducirse en infecciones por VIH que podrían haberse evitado.
Ya en septiembre de 2020, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) había emitido un “dictamen positivo de riesgos y beneficios”, según lo reportó en su momento el Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt-VIH). Sin embargo, esto no fue una aprobación de comercialización, sino que parecía solamente querer impulsar el uso del anillo en mujeres de los países más afectados por la pandemia de VIH.
Y es que aunque la profilaxis pre-exposición al VIH (PrEP) es un tratamiento preventivo mucho más efectivo que el anillo, muchas mujeres preferirían usar el dispositivo que tomar la PrEP tal como está disponible en estos momentos (tomando un comprimido que contiene un coctel de antirretrovirales, una vez al día).
En aquel momento de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) también dio una opinión favorable al anillo vaginal con dapivirina, y esto favoreció que se aprobara en países africanos como Sudáfrica y Zimbabue.
Así, los investigadores dijeron a la FDA que no es adecuado basar la aprobación o desaprobación de este anillo en función de los datos de los ensayos clínicos. Agregaron que hay varios factores que no se toman en cuenta en los estudios pero que son relevantes para las preferencias de las mujeres por un método preventivo. Entre las ventajas que ellas ven en el anillo estág el control de su uso, los efectos secundarios (que son menores que con la PrEP) y una mayor conveniencia (ya que sólo tiene que cambiarse cada mes, y el cambio lo puede hacer la propia usuaria).
“Un producto con alta eficacia que no está siendo usado es peor que un producto de moderada eficacia que es ampliamente usado”, razonaron los investigadores de la Universidad Pace en un artículo de opinión publicado en la revista médica AIDS Education and Prevention. Los autores también recordaron que, cada año, en Estados Unidos se infectan alrededor de 7 mil mujeres, de las cuales la mayoría son de origen afro o latino.
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